Aus einer Podiumsdiskussion gewonnenen Erkenntnisse PTMC – Portugal Medical Cannabis am 10. September 2026. Diskussionsteilnehmer: Dr. Vasco Bettencourt (INFARMED) und Ana Rita Martins (INFARMED). Moderation: Laura Ramos, CannaReporter.
Der Weg bis 2027
Portugals Arzneimittelbehörde nutzte ihren Redeplatz bei PTMC 2026 to draw a line under what industry has been calling the “INFARMED blackout”, the 18 months of thin communication that coincided with several licence revocations and a wave of criminal investigations. Dr Vasco Bettencourt, Director of the Licensing Unit and the Cannabis Office at Infarmed I.P, did not dispute the perception. He described it instead as a forced pause while INFARMED recalibrated its whole supervisory approach, and pointed to 40 meetings held with companies since June 2026 as proof the channel is now open again.
Die Botschaft der Aufsichtsbehörde dazu, worauf sich die Durchsetzungsmaßnahmen nun konzentrieren, war ungewöhnlich deutlich. Dr. Bettencourt nannte drei Prioritäten: Rückverfolgbarkeit, Abfallmanagement sowie die Qualifizierung von Lieferanten und Kunden. Bemerkenswerterweise stand die Produktqualität nicht auf der Liste. Meiner Ansicht nach hat INFARMED keine echten Qualitätsprobleme bei portugiesischem medizinischem Cannabis festgestellt. Was sie jedoch festgestellt haben, ist eine mangelhafte Buchführung, und genau dies hat zu den lizenzbezogenen Durchsetzungsmaßnahmen geführt, die der Markt als hartes Vorgehen wahrgenommen hat.
Zu den Betriebsabläufen nannte Dr. Bettencourt eine Zahl, die der Raum offensichtlich nicht erwartet hatte: Die mediane Bearbeitungszeit für Import- und Exportzertifikate beträgt inzwischen 12 Tage, was weit entfernt ist von den zwei bis drei Monaten, die Betreiber nach eigenen Angaben routinemäßig erleben. Verzögerungen, so argumentierte er, resultierten aus den nun geforderten Unterlagen (Analysenzertifikate, Lieferantenqualifizierungsdateien, Produktionsschätzungen des INCB zum Ursprungsland) und nicht aus der Kapazität von INFARMED. Ana Rita Martins, die für das Inspektionsprogramm zuständige INFARMED-Direktorin, brachte dieselbe Dokumentenoffensive mit langsameren Lizenzverlängerungen in Verbindung und erklärte, dass der Lizenzierungsboom von 2021 bis 2022 eine Gruppe von Betreibern hervorgebracht habe, die vier oder fünf Jahre lang ohne eine vollständige Nachinspektion gearbeitet hatten, und dass deren ordnungsgemäße Inspektion (parallel zu den laufenden Strafverfahren) den Inspektionskalender überlastet habe.
Zwei Branchenvorschläge landeten in der Fragerunde auf dem Tisch. José Veracruz, Leiter der Qualitätssicherung und Sachkundige Person beim portugiesischen Produzenten Canna.biz sowie Präsident des Kollegiums der Industrieapotheker, bot an, gemeinsam mit INFARMED ein formelles Leitfaden-Dokument mit Fragen und Antworten zu erstellen, und erhielt von beiden Regulierungsbehörden grundsätzlich ein Ja. Ivanshu Shantilal, CEO des portugiesischen lizenzierten Produzenten AceCann, drängte auf eine verbindliche, einheitliche elektronische Rückverfolgbarkeits- und Abfallplattform nach dem Vorbild von Metrc in den Vereinigten Staaten. Dr. Bettencourt zeigte sich für die Idee offen, wies jedoch auf zwei Einschränkungen hin: Sie erfordert eine Gesetzesänderung und die Einbindung der portugiesischen Umweltagentur. Die Erkenntnis für die Betreiber ist unkompliziert. Strenge wird nicht verschwinden, der Dialog wird neu aufgebaut, und die Unternehmen, die zuerst in saubere Aufzeichnungen investieren, werden am wenigsten Zeit damit verbringen müssen, sich zu erklären.
Medizinisches Cannabis in Portugal: Was sich zwischen PTMC 2025 und PTMC 2026 geändert hat
Die Zahlen
- Exporte für das Gesamtjahr 2025: ungefähr 79.883 kg von Medizinalcannabis.
- Exporte H1 2026: schon vorbei 66.000 kg in den ersten sechs Monaten, womit das Land auf einem guten Weg ist, das Jahr 2025 bequem zu übertreffen.
Dr. Bettencourt was clear the figure should not be the headline: “Die Relevanz des portugiesischen Systems für medizinisches Cannabis sollte nicht nur an seinem Exportvolumen gemessen werden.” Seine bevorzugte Kennzahl ist der Reifegrad der Systeme unter dem Volumen.
Seit PTMC 2025 bereitgestellte Infrastruktur
- MDS-Plattform ist live. Das auf dem PTMC 2025 vorgestellte nationale System für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe ging Anfang 2026 in Produktion und ist nun die Arbeitsplattform für die Ausstellung von Ein- und Ausfuhrzertifikaten. Bettencourt dankte öffentlich den Unternehmen, die bei der Implementierung zusammengearbeitet hatten.
- Neues Quartalsberichtswesen. Genehmigt im Juni 2026, wodurch der vorherige deklaratorische Bericht ersetzt und INFARMED ein “klare und konsistentere Verständnis” was befugte Stellen tatsächlich tun.
- 14+ Meetings allein zum Berichtsmodell das von INFARMED ab Juni 2026 durchgeführt wird, um Betreiber durch das Ausfüllen der neuen Felder zu führen.
Der Perspektivwechsel
Das wichtigste Signal aus der Ansprache ist keine Zahl, sondern ein Narrativwechsel. INFARMED positioniert strenge Regulierung nun als Schutz für gesetzeskonforme Betreiber, keine Steuer auf sie:
“Ein starkes Regulierungssystem schützt Unternehmen, die in die Compliance investieren, vor den Risiken, die durch schwache Praktiken an anderer Stelle in der Lieferkette entstehen. Es schützt ihre Glaubwürdigkeit, ihre Geschäftsbeziehungen und den Ruf des gesamten Sektors.”
Dr. Bettencourt also pushed back on the standard industry reflex that regulatory requirements are obstacles: “Sie sollten auch als Chance verstanden werden, die internen Kontrollen zu stärken, die Praktiken zu verbessern und das Vertrauen in den Sektor zu erhöhen.” Für seriöse europäische Betreiber ist dies der Satz, den man sich anstreichen sollte.
5 Wichtige Erkenntnisse für Betreiber
- Der “Blackout” ist offiziell vorbei, aber zu den Bedingungen von INFARMED. Dr. Bettencourt bestätigte im Wesentlichen, dass der Kommunikationszusammenbruch real war, und stellte ihn als eine Neueinstellung und nicht als eine Richtlinie dar. Testen Sie die neue Haltung, indem Sie Meetings zu spezifischen technischen Fragen anfordern und nicht zu allgemeinen Beschwerden. Vierzig Meetings in drei Monaten legen nahe, dass die Tür wirklich offen steht.
- Drei Durchsetzungsprioritäten, und Qualität gehört nicht dazu. Rückverfolgbarkeit, Abfallmanagement sowie Lieferanten- und Kundenqualifizierung sind die Bereiche, in denen bei Inspektionen Mängel festgestellt werden. Überprüfen Sie diese drei Bereiche vor jeder Verlängerung oder Inspektion. Wenn ein Unternehmen in den letzten 18 Monaten seine Lizenz verloren hat, ist dies mit ziemlicher Sicherheit der Grund dafür.
- 12 Tage sind der neue Maßstab für Import- und Exportzertifikate. Wenn Ihre Bearbeitung wesentlich länger dauert, betrachten Sie dies als ein Dokumentationsproblem auf Ihrer Seite und nicht als ein Warteschlangenproblem bei INFARMED. Legen Sie das Analysezertifikat, die Lieferantenqualifizierungsakte und die Bestätigung vor, dass das Ursprungsland INCB-Produktionsschätzungen veröffentlicht hat. Ohne Letzteres wird das Zertifikat überhaupt nicht ausgestellt.
- Die Fristen für die Lizenzantragstellung haben sich strukturell nicht verschlechtert, der Papierkram schon. Neue Bewerber sollten mit deutlich mehr Dokumentation als vor drei Jahren kalkulieren, einschließlich Prüfungen der Muttergesellschaft und Qualifikationsplänen für zukünftige Lieferanten und Kunden. Das ist die ehrliche Zahl, die man Investoren präsentieren sollte, keine reißerische Bearbeitungszeit.
- Zwei branchengeführte Erfolge sind möglich, wenn sich jemand darum kümmert. Ein gemeinsam erstelltes Q&A-Leitfadendokument mit dem College of Industrial Pharmacists wurde im Raum prinzipiell akzeptiert. Eine verbindliche Rückverfolgbarkeits- und Abfallplattform im Metrc-Stil ist ein langfristiges Vorhaben, das Gesetzgebung und die Umweltbehörde erfordert, aber INFARMED hat signalisiert, dass es dasselbe anstrebt. Beide sind derzeit Möglichkeiten für Interessenverbände, sich einzusetzen.
Bemerkenswerte Zitate aus dem Panel
"Vermutlich war es während dieser Neukalibrierung, und da wir den Unternehmen nicht alle Antworten geben konnten, wurde an die Unternehmen die Botschaft vermittelt: Sie hören uns nicht, INFARMED ist auf Tauchstation. Wir hatten also tatsächlich mit diesen Wachstumsschmerzen zu kämpfen, die dieser Sektor im letzten Jahr hatte."
"Seit Juni 2026 haben wir 40 Meetings mit Unternehmen abgehalten. Wir haben wirklich definiert, was die Anforderungen sind, auf die wir stärker eingehen, die Qualifizierung von Lieferanten und Kunden, das Abfallmanagement, die Rückverfolgbarkeit. All diese Aspekte, die wir in der Vergangenheit zwar berücksichtigt haben, aber nicht mit der Perspektive, die wir heute haben."
"Wir hatten keine echten Probleme mit der Produktqualität, und das ist für uns ein Grund, damit zufrieden zu sein. Die Probleme hingen meistens mit der Rückverfolgbarkeit, dem Abfallmanagement und der Qualifizierung der Geschäftspartner durch das Unternehmen zusammen."
"Die Medianzeit für die Ausstellung eines Zertifikats beträgt auf der neuen Plattform inzwischen 12 Tage. Beim Prozess der Zertifikatsprüfung beziehen wir mehrere Anforderungen ein, die wir vorher nicht hatten, und das war eine der Situationen, die wir verbessern mussten, nachdem einige Zertifikate unter Berücksichtigung von Dokumenten ausgestellt worden waren, die nicht gültig oder gefälscht waren."
"Unter Berücksichtigung des Registrierungsbooms in den Jahren 2021 und 2022 war es 23, 24 und 25 an der Zeit zu sehen, wie sie funktionierten. Alle strafrechtlichen Ermittlungen, die in die Zuständigkeit von INFARMED fallen und stattfanden, lösten ebenfalls die Notwendigkeit dieser Inspektionen aus, aber sie waren bereits in unserem Plan vorgesehen.'
"Da wir einige Mängel in der Rückverfolgbarkeit, im Abfallmanagement sowie bei der Qualifizierung von Kunden und Lieferanten festgestellt hatten, war es für uns wichtig, dass diese behoben wurden. Viele Inspektionen, all die Inspektionsberichte, die erstellt werden mussten, und alle Bewertungen der vorgelegten ordnungsgemäßen Pläne haben natürlich auch zu einigen Verzögerungen beigetragen."
(Zu Produktions- versus Exportzahlen) "Um die Mengen zu kennen, die in Portugal tatsächlich produziert werden, müssen wir genaue Aufzeichnungen haben. Ohne genaue Aufzeichnungen können wir Ihnen zwar eine Zahl nennen, aber es ist eine Zahl, auf die wir uns nicht verlassen können. Man kann eine große Menge produzieren, aber wenn man diese Menge nicht verwendet, wird sie als Abfall behandelt. Sollen wir das als Produktion zählen? Wahrscheinlich nicht."
"Wahrscheinlich würden einige dieser Situationen, die zu strafrechtlichen Ermittlungen führten, vermieden werden, wenn die Aufzeichnungen und die Rückverfolgbarkeit gut gemacht wären. Wahrscheinlich sind die Unternehmen nicht vorbereitet und sind sich der Bedeutung nicht bewusst, diese Aufzeichnungen mit dieser Spezifität und dieser Präzision zu haben."
(Zu den Anforderungen an Einfuhrzertifikate:) "Wenn das Ursprungsland keine Produktionsschätzungen hat, stellen wir kein Einfuhrzertifikat aus. Selbst wenn das Unternehmen über eine Genehmigung verfügt, stellen wir keines aus. Die Dokumentenbasis ist das Analyseerzertifikat, die Qualifizierung des Lieferanten und die Genehmigung der Ursprungseinrichtung."
(An die Podiumsteilnehmer) Ich wüsste gerne, ob INFARMED in Erwägung ziehen würde, einen Leitfaden mit häufig gestellten Fragen oder etwas Ähnliches herauszugeben, hauptsächlich zu den Themen Produktion und Herstellung von Arzneimitteln. Innerhalb der Gesellschaft, insbesondere auf industrieller Seite, wären wir mehr als bereit und in der Lage, gemeinsam mit Ihnen an diesem Dokument zu arbeiten."
Es gibt mehrere Dokumente, die auf diese Weise als Frage und Antwort organisiert sind, und vielleicht können wir diesen Weg gehen, wenn wir all die Erfahrungen berücksichtigen, die wir in diesen Monaten gesammelt haben. Es ist etwas, worüber wir nachdenken können. Vielleicht ist es eine Idee, die beiden Seiten bei der Bewältigung helfen könnte."
"Wir haben bei den Aufsichtsbehörden keine spezialisierten Teams für die Behandlung von medizinischem Cannabis. Die meisten Teams kommen aus der Pharmaindustrie, daher sollten Sie bedenken, dass die Anforderungen denen der Pharmaindustrie sehr ähnlich sein werden. Wir sollten medizinischem Cannabis mehr Aufmerksamkeit widmen, robuster und stärker sein, damit diese Gesellschaft diesen Sektor nicht als alternativen Sektor, als alternative Medizin ansieht."
Wir alle wünschten uns, so etwas an Ort und Stelle zu haben. Das ist etwas, das Zeit braucht. Die Implementierung der MDS-Plattform dauerte fast zweieinhalb Jahre. In diese Lösung müssen wir die portugiesische Umweltagentur einbeziehen. Die Gesetzgebung muss geändert werden, und das können wir nicht tun. Wir hoffen, dass die Gesetzgebung in Zukunft angepasst und bezüglich dieser Themen aktualisiert wird."
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