Aus einer Podiumsdiskussion gewonnenen Erkenntnisse PTMC – Portugal Medical Cannabis Am 10. September 2026. Moderatoren: Dr. Vasco Bettencourt (INFARMED) und Ana Rita Martins (INFARMED). Moderiert von Laura Ramos, CannaReporter. Foto der Veranstaltung: Renato Velasco
Der Weg bis 2027
Portugals Arzneimittelbehörde nutzte ihren Redeplatz bei PTMC 2026 Um einen Schlussstrich unter das zu ziehen, was die Branche als den “INFARMED-Blackout” bezeichnet hat – die 18 Monate dünner Kommunikation, die mit mehreren Lizenzentzugsfällen und einer Welle von strafrechtlichen Ermittlungen einhergingen –, bestritt Dr. Vasco Bettencourt, Direktor der Lizenzierungsabteilung und des Cannabisbüros bei Infarmed I.P., diese Wahrnehmung nicht. Er bezeichnete sie stattdessen als eine erzwungene Pause, während INFARMED seinen gesamten Aufsichtsansatz neu ausrichtete, und verwies auf 40 Treffen mit Unternehmen seit Juni 2026 als Beweis dafür, dass der Kommunikationskanal nun wieder geöffnet ist.
Die Botschaft des Regulators bezüglich der aktuellen Schwerpunktsetzung der Durchsetzung war ungewöhnlich eindeutig. Dr. Bettencourt nannte drei Prioritäten: Verfolgbarkeit, Abfallmanagement sowie die Qualifizierung von Lieferanten und Kunden. Insbesondere war die Produktqualität nicht auf der Liste. In seinen Worten hat INFARMED in Portugal keine echten Qualitätsprobleme mit medizinischem Cannabis erlebt. Stattdessen gibt es schlechte Aufzeichnungspflichten, was die entsprechenden Kontrollmaßnahmen des Marktes als harte Maßnahmen interpretiert hat.
Bei den Abläufen enthüllte Dr. Bettencourt eine Zahl, die das Unternehmen offenbar nicht erwartet hatte: Die mittlere Bearbeitungszeit für Import- und Exportzulassungen beträgt Jetzt 12 Tage, Dies ist ein weites Unterschied zu den zwei bis drei Monaten, die laut den Betreibern regelmäßig auftreten. Verzögerungen, argumentierte er, seien auf die jetzt geforderten Dokumente (Analysenergebnisse, Zuliefererqualifikationsunterlagen, Produktionsschätzungen aus dem INCB) zurückzuführen und nicht auf die Kapazitäten von INFARMED.
Ana Rita Martins, die Direktorin von INFARMED, die das Inspektionsprogramm leitet, verband diese Dokumentationskampagne mit der langsameren Verlängerung der Lizenzen. Sie erklärte, dass der Lizenzboom von 2021 bis 2022 eine Gruppe von Betreibern geschaffen habe, die vier oder fünf Jahre lang ohne eine vollständige Nachkontrolle gearbeitet hatten. Die ordnungsgemäße Inspektion (parallel zu den laufenden Strafverfahren) habe diesen Zeitplan jedoch überlastet.
Zwei Vorschläge der Branche wurden in der Q&A vorgestellt.
- José Veracruz, Leiter der Qualitätssicherung und qualifizierte Person bei dem portugiesischen Produzenten Canna.biz und Präsident des Kollegiums der Industriellen Apotheker, bot an, gemeinsam mit INFARMED ein offizielles Handbuch mit Fragen und Antworten zu erstellen; beide Regulierungsbehörden gaben ihm grundsätzlich ihre Zustimmung.
- Ivanshu Shantilal, CEO des portugiesischen Lizenzproduzenten AceCann, setzte sich für eine obligatorische, einheitliche elektronische Traceability- und Abfallplattform in den Traditionen von Metrc in den Vereinigten Staaten ein.
Dr. Bettencourt war der Idee offen, stellte jedoch zwei Einschränkungen fest: eine legislative Änderung ist erforderlich und die portugiesische Umweltbehörde muss anwesend sein. Die Botschaft für die Betreiber ist klar: Strenge wird nicht verschwinden, Dialog wird wieder aufgebaut und die Unternehmen, die als Erste an saubereren Verfahren investieren, werden die wenigsten Mühe haben, sich zu erklären.
Medizinisches Cannabis in Portugal: Was sich zwischen PTMC 2025 und PTMC 2026 geändert hat
Die Zahlen
- Exporte für das Gesamtjahr 2025: ungefähr 79.883 kg von Medizinalcannabis.
- Exporte H1 2026: schon vorbei 66.000 kg in den ersten sechs Monaten, womit das Land auf einem guten Weg ist, das Jahr 2025 bequem zu übertreffen.
Dr. Bettencourt machte deutlich, dass die Zahl nicht die Schlagzeile sein sollte: “Die Relevanz des portugiesischen Systems für medizinisches Cannabis sollte nicht nur an seinem Exportvolumen gemessen werden.” Seine bevorzugte Kennzahl ist der Reifegrad der Systeme unter dem Volumen.
Seit PTMC 2025 bereitgestellte Infrastruktur
- MDS-Plattform ist live. Das auf dem PTMC 2025 vorgestellte nationale System für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe ging Anfang 2026 in Produktion und ist nun die Arbeitsplattform für die Ausstellung von Ein- und Ausfuhrzertifikaten. Bettencourt dankte öffentlich den Unternehmen, die bei der Implementierung zusammengearbeitet hatten.
- Neues Quartalsberichtswesen. Genehmigt im Juni 2026, wodurch der vorherige deklaratorische Bericht ersetzt und INFARMED ein “klare und konsistentere Verständnis” was befugte Stellen tatsächlich tun.
- 14+ Meetings allein zum Berichtsmodell das von INFARMED ab Juni 2026 durchgeführt wird, um Betreiber durch das Ausfüllen der neuen Felder zu führen.
Der Perspektivwechsel
Das wichtigste Signal aus der Ansprache ist keine Zahl, sondern ein Narrativwechsel. INFARMED positioniert strenge Regulierung nun als Schutz für gesetzeskonforme Betreiber, keine Steuer auf sie:
“Ein starkes Regulierungssystem schützt Unternehmen, die in die Compliance investieren, vor den Risiken, die durch schwache Praktiken an anderer Stelle in der Lieferkette entstehen. Es schützt ihre Glaubwürdigkeit, ihre Geschäftsbeziehungen und den Ruf des gesamten Sektors.”
Dr. Bettencourt lehnte zudem den in der Branche üblichen Reflex ab, regulatorische Anforderungen als Hindernisse anzusehen: “Sie sollten auch als Chance verstanden werden, die internen Kontrollen zu stärken, die Praktiken zu verbessern und das Vertrauen in den Sektor zu erhöhen.” Für seriöse europäische Betreiber ist dies der Satz, den man sich anstreichen sollte.
5 Wichtige Erkenntnisse für Betreiber
- Der “Blackout” ist offiziell vorbei, aber zu den Bedingungen von INFARMED. Dr. Bettencourt bestätigte im Wesentlichen, dass der Kommunikationszusammenbruch real war, und stellte ihn als eine Neueinstellung und nicht als eine Richtlinie dar. Testen Sie die neue Haltung, indem Sie Meetings zu spezifischen technischen Fragen anfordern und nicht zu allgemeinen Beschwerden. Vierzig Meetings in drei Monaten legen nahe, dass die Tür wirklich offen steht.
- Drei Durchsetzungsprioritäten, und Qualität gehört nicht dazu. Rückverfolgbarkeit, Abfallmanagement sowie Lieferanten- und Kundenqualifizierung sind die Bereiche, in denen bei Inspektionen Mängel festgestellt werden. Überprüfen Sie diese drei Bereiche vor jeder Verlängerung oder Inspektion. Wenn ein Unternehmen in den letzten 18 Monaten seine Lizenz verloren hat, ist dies mit ziemlicher Sicherheit der Grund dafür.
- 12 Tage sind der neue Maßstab für Import- und Exportzertifikate. Wenn Ihre Bearbeitung wesentlich länger dauert, betrachten Sie dies als ein Dokumentationsproblem auf Ihrer Seite und nicht als ein Warteschlangenproblem bei INFARMED. Legen Sie das Analysezertifikat, die Lieferantenqualifizierungsakte und die Bestätigung vor, dass das Ursprungsland INCB-Produktionsschätzungen veröffentlicht hat. Ohne Letzteres wird das Zertifikat überhaupt nicht ausgestellt.
- Die Fristen für die Lizenzantragstellung haben sich strukturell nicht verschlechtert, der Papierkram schon. Neue Bewerber sollten mit deutlich mehr Dokumentation als vor drei Jahren kalkulieren, einschließlich Prüfungen der Muttergesellschaft und Qualifikationsplänen für zukünftige Lieferanten und Kunden. Das ist die ehrliche Zahl, die man Investoren präsentieren sollte, keine reißerische Bearbeitungszeit.
- Zwei branchengeführte Erfolge sind möglich, wenn sich jemand darum kümmert. Ein gemeinsam erstelltes Q&A-Leitfadendokument mit dem College of Industrial Pharmacists wurde im Raum prinzipiell akzeptiert. Eine verbindliche Rückverfolgbarkeits- und Abfallplattform im Metrc-Stil ist ein langfristiges Vorhaben, das Gesetzgebung und die Umweltbehörde erfordert, aber INFARMED hat signalisiert, dass es dasselbe anstrebt. Beide sind derzeit Möglichkeiten für Interessenverbände, sich einzusetzen.
Bemerkenswerte Zitate aus dem Panel
"Vermutlich war es während dieser Neukalibrierung, und da wir den Unternehmen nicht alle Antworten geben konnten, wurde an die Unternehmen die Botschaft vermittelt: Sie hören uns nicht, INFARMED ist auf Tauchstation. Wir hatten also tatsächlich mit diesen Wachstumsschmerzen zu kämpfen, die dieser Sektor im letzten Jahr hatte."
"Seit Juni 2026 haben wir 40 Meetings mit Unternehmen abgehalten. Wir haben wirklich definiert, was die Anforderungen sind, auf die wir stärker eingehen, die Qualifizierung von Lieferanten und Kunden, das Abfallmanagement, die Rückverfolgbarkeit. All diese Aspekte, die wir in der Vergangenheit zwar berücksichtigt haben, aber nicht mit der Perspektive, die wir heute haben."
"Wir hatten keine echten Probleme mit der Produktqualität, und das ist für uns ein Grund, damit zufrieden zu sein. Die Probleme hingen meistens mit der Rückverfolgbarkeit, dem Abfallmanagement und der Qualifizierung der Geschäftspartner durch das Unternehmen zusammen."
"Die Medianzeit für die Ausstellung eines Zertifikats beträgt auf der neuen Plattform inzwischen 12 Tage. Beim Prozess der Zertifikatsprüfung beziehen wir mehrere Anforderungen ein, die wir vorher nicht hatten, und das war eine der Situationen, die wir verbessern mussten, nachdem einige Zertifikate unter Berücksichtigung von Dokumenten ausgestellt worden waren, die nicht gültig oder gefälscht waren."
"Unter Berücksichtigung des Registrierungsbooms in den Jahren 2021 und 2022 war es 23, 24 und 25 an der Zeit zu sehen, wie sie funktionierten. Alle strafrechtlichen Ermittlungen, die in die Zuständigkeit von INFARMED fallen und stattfanden, lösten ebenfalls die Notwendigkeit dieser Inspektionen aus, aber sie waren bereits in unserem Plan vorgesehen.'
"Da wir einige Mängel in der Rückverfolgbarkeit, im Abfallmanagement sowie bei der Qualifizierung von Kunden und Lieferanten festgestellt hatten, war es für uns wichtig, dass diese behoben wurden. Viele Inspektionen, all die Inspektionsberichte, die erstellt werden mussten, und alle Bewertungen der vorgelegten ordnungsgemäßen Pläne haben natürlich auch zu einigen Verzögerungen beigetragen."
(Zu Produktions- versus Exportzahlen) "Um die Mengen zu kennen, die in Portugal tatsächlich produziert werden, müssen wir genaue Aufzeichnungen haben. Ohne genaue Aufzeichnungen können wir Ihnen zwar eine Zahl nennen, aber es ist eine Zahl, auf die wir uns nicht verlassen können. Man kann eine große Menge produzieren, aber wenn man diese Menge nicht verwendet, wird sie als Abfall behandelt. Sollen wir das als Produktion zählen? Wahrscheinlich nicht."
"Wahrscheinlich würden einige dieser Situationen, die zu strafrechtlichen Ermittlungen führten, vermieden werden, wenn die Aufzeichnungen und die Rückverfolgbarkeit gut gemacht wären. Wahrscheinlich sind die Unternehmen nicht vorbereitet und sind sich der Bedeutung nicht bewusst, diese Aufzeichnungen mit dieser Spezifität und dieser Präzision zu haben."
(Zu den Anforderungen an Einfuhrzertifikate:) "Wenn das Ursprungsland keine Produktionsschätzungen hat, stellen wir kein Einfuhrzertifikat aus. Selbst wenn das Unternehmen über eine Genehmigung verfügt, stellen wir keines aus. Die Dokumentenbasis ist das Analyseerzertifikat, die Qualifizierung des Lieferanten und die Genehmigung der Ursprungseinrichtung."
(An die Podiumsteilnehmer) Ich wüsste gerne, ob INFARMED in Erwägung ziehen würde, einen Leitfaden mit häufig gestellten Fragen oder etwas Ähnliches herauszugeben, hauptsächlich zu den Themen Produktion und Herstellung von Arzneimitteln. Innerhalb der Gesellschaft, insbesondere auf industrieller Seite, wären wir mehr als bereit und in der Lage, gemeinsam mit Ihnen an diesem Dokument zu arbeiten."
Es gibt mehrere Dokumente, die auf diese Weise als Frage und Antwort organisiert sind, und vielleicht können wir diesen Weg gehen, wenn wir all die Erfahrungen berücksichtigen, die wir in diesen Monaten gesammelt haben. Es ist etwas, worüber wir nachdenken können. Vielleicht ist es eine Idee, die beiden Seiten bei der Bewältigung helfen könnte."
"Wir haben bei den Aufsichtsbehörden keine spezialisierten Teams für die Behandlung von medizinischem Cannabis. Die meisten Teams kommen aus der Pharmaindustrie, daher sollten Sie bedenken, dass die Anforderungen denen der Pharmaindustrie sehr ähnlich sein werden. Wir sollten medizinischem Cannabis mehr Aufmerksamkeit widmen, robuster und stärker sein, damit diese Gesellschaft diesen Sektor nicht als alternativen Sektor, als alternative Medizin ansieht."
Wir alle wünschten uns, so etwas an Ort und Stelle zu haben. Das ist etwas, das Zeit braucht. Die Implementierung der MDS-Plattform dauerte fast zweieinhalb Jahre. In diese Lösung müssen wir die portugiesische Umweltagentur einbeziehen. Die Gesetzgebung muss geändert werden, und das können wir nicht tun. Wir hoffen, dass die Gesetzgebung in Zukunft angepasst und bezüglich dieser Themen aktualisiert wird."
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